资料1        《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件    3
资料2        药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况)        6
资料3        药品生产企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人)     16
资料4        药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人(所在部门及岗位)登记表，高、中、初级术   人员占全体员工的比例情况表                                      21
资料5        药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种(常年生产品种)，依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复 印件                 29
资料6        药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检
           验场所平面布置图       31
资料7        药品生产车间概况及工艺布局平面图(更衣室、洗间、人流和物流通道、
           气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、
          回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图    37
资料8        申请认证剂型或品种的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目     56
资料9        药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况           67
资料10        药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录    76
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